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Lucullus -欢迎来到生物加工4.0

生物技术行业迫切需要现代化，事实上，在当前COVID-19大流行的情况下，生物制药制造商面临着比以往任何时候都更大的压力，要在不危及患者安全的情况下大批量、更短时间生产治疗药物。尽管世界在全球大流行病中看起来很严峻，但生物过程开发和制造的未来是充满希望的，并令人深感兴奋。

工业4.0是用来描述第4代工业革命的一个术语，在第4代工业革命中，制造业完全数字化、集中化和自动化。自其在石油天然气和物流等行业成立以来，多年来，供应链和制造单元运营已经改善了互连。生物处理4.0模型类似于一个完全数字化和端到端连接的过程，在整个制造流程中都有设备和必要的分析;连接、控制和自动化。

卢库卢斯提供了对未来的生物过程开发和制造的洞察力。该软件不仅促进了时间和资源的精简和更有效的使用，而且通过促进可归责于个人用户的集中化和CFR 21 Part 11合规审计跟踪，成倍地简化了跟踪和数据完整性。因此，Lucullus PIMS已经开始在从研究实验室到GMP生产设施的各个方面使用。

Lucullus过程集成管理系统(PIMS)Securecell它是市场上第一批实现生物处理4.0愿景的产品之一。通过使用一系列支持开放平台通信标准(OPC DA/UA)和设备特定驱动程序的服务器，Lucullus能够将几乎所有的过程设备及其外围设备进行数字化并连接到一个网络中，将生物处理的监控和控制集中到一个单一的用户界面中。先进的工艺控制允许从一个位置实时执行命令，便于对整个制造流程中任何设备的条件或要求的任何变化作出快速响应。此外，可伸缩的体系结构允许从单个客户端编排无限数量的并行进程。这可能会彻底改变工艺开发工作的执行速度，这意味着工艺可以在更快、更有效的时间框架内进行优化，并准备好进入GMP生产。

外围设备也可以集成到Lucullus，例如河口生物反应器中的Futura探测器可以将生物质数据输入系统，系统通过界面无缝地向用户报告。此外，以前的物理文档繁重的任务可以通过软件进行数字化和管理。例如，可以通过使用媒体配方数据库，借助条形码标签和用户引导的批量创建工具来促进媒体准备。这不仅方便了所有相关用户操作/交互的可追溯性，而且还可以反馈到供应链，并允许对原料库存何时变得低或接近到期日的概述。

样本数据管理也可以完全数字化，Lucullus作为在线和离线分析之间的桥梁。样品计划可以被安排，也可以用条形码进行标签，以进行无缝识别和审核，以前隔离的分析设备可以自动记录到网络中。最重要的是，使用Securecell的Numera分析仪，所有流程分析都可以完全自动化，可以在流上进行24/7的在线分析，没有时间延迟，也没有手动离线记录的频率。此外，全自动化系统的取样一致性确保了高度可靠和可重复的过程。

生物制药生产涉及使用许多种类的设备，这些设备通常是为特定组织的需要定制的，还涉及使用专有接口，根据品牌等以许多不同格式输出数据。此外，一些任务，如媒体准备和离线分析经常需要生成物理的纸质文件，这些文件必须仔细转录和存储。因此，过程数据是完全不同的，为了报告有意义的结果，需要手工和耗时的组织。

考虑到其他行业已经证明了集成制造过程的有效性和益处，以及公众认为生物技术处于技术的前沿(至少在科学上)，生物过程现代化没有加快似乎令人惊讶。然而，该行业受到了严格的监管，人们担心这种改变游戏规则的技术将如何影响法规遵从性，包括良好的制造工艺(cGMP)，在这种情况下，对已建立的工艺实施更改至少被认为是极其复杂的。但是，随着Lucullus等改变游戏规则的技术的发展，生物制药制造商多久才能意识到收益远远超过成本?

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