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Numera卢库卢斯:

用于现代生物处理的可行的PAT解决方案

随着行业趋势走向持续生物处理，PAT解决方案是到达生物过程4.0视觉的必要工具，直到现在才采用缓慢。这归因于各种原因，主要专注于对监管挑战的看法以及通过许多PAT组件所需的云计算和无线通信等一些更改的一些游戏和无线通信的一般不愿意。似乎至少，这一刻，整个行业都有一个“如果它不打破”的心态。然而，在Covid-19大流行的出现中，以及日益增长的需求将药物带到更快的市场;生物技术行业可以继续持有多长时间？

在一起,卢库卢斯和numera.形成一个可行的、完全定义的PAT解决方案。一个功能强大的软件解决方案，可以同时进行监测、控制、数据管理，以及一个类似的硬件，可以自动采样和分析，同时反馈结果数据进行评估。

PAT解决方案或过程分析技术，被定义为促进药物开发和制造过程的设计、分析和控制的机制。这是通过测量最终影响过程关键质量属性(CQA)的关键过程参数(CPPs)来实现的。在生物制药行业，这将适用于原料分析，即时的过程监控和控制，以及中间和最终产品分析。完全实施的PAT解决方案将促进产品质量更高，同时降低过程开发成本和时间。例如，CPPS内的变化将减少以及人为错误的机会和污染的引入。与此同时，自动化将允许加速吞吐量，并简化任何给定过程的上行或缩小的操作。

在我的前一篇文章中，我写了关于革命过程信息和管理软件的关于Securecell.叫lucullus。总之，Lucullus软件有助于在整个制造流中监视和控制实时流程，并且不同的数据源集成，并且它们的输出与单个用户界面对齐。本身，Lucullus是一个引人注目的工具，可以在其预期应用程序所需的任何程度上实现，直至启用完全数字化甚至连续过程。但是，与Securecell的世界领先的自动进样器/分析仪Numera配对时，出现了完全实现和可行的PAT解决方案。

Numera简化并自动化了上游制造的过程分析。在制造期间的任何点，在制造期间的任何点，在制造期间的任何点都可以在制造之间进行自动化的高频取样，同时在样品之间保持无菌性。使用其本机Lucullus软件，Numera可以在时钟周围提供可靠且精确的结果。硬件本身包括一种自清洁模块的系统，其能够采样和分析多达16个生物反应器或其他工艺设备。使用HPLC或高达4 3自动进行，制备，储存和/或分析样品^rd.-Party分析仪与数据无缝进入Lucullus以立即或以后的评估。

通过CFR21第11部分兼容软件和硬件的组合，SecureCell的Port Part解决方案通过了CGMP和更小的实验室规模应用的监管依从性。有关Securecell的Lucullus和Numera的更多信息，请在BPES上联系Sean Doran。

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