生物处理4.0承诺未来生物制药行业的数字化和自动化的形式过程分析技术(PAT)解决方案,提供很多好处包括提高产品的质量和数量,以及处理方式和处理生成的数据加载一个技术增强的过程。
在本文中,我将经过四种原因,为什么需要采用现代化的专利解决方案以及未来的开发和制造基础设施。
1.减少人为错误和污染的机会
一个完全实现的PAT解决方案,例如由Securecell提供的解决方案,可以使流程及其相关分析提前规划并实现自动化。的leuullus.PIMS计划和操作工具提供了只需一次点击就能设计和执行整个生物过程的功能,而在线工具允许同时监测、控制和自动化所有正在使用的过程设备。这就减少了人为干预的需要以及发生错误和污染的机会。此外,使用Numera自动进样器和分析仪,工艺取样也可以预先计划,并在整个工艺周期中完全自主地进行样品的采集、制备、分析和存储,同时始终保持无菌。
2.可行的和现代化的连续处理
多年来,生物制药行业的趋势已经从批量生产转向连续生产。部分原因是对业务精简、生产成本降低、产品一致性和其他经济利益的需求增加。然而,持续处理的挑战之一是找到一种方法来处理它产生的大量数据。PAT解决方案不仅提供了一种收集过程数据的方法,而且可以将其数字化和集中,同时实时监控和控制您的过程。的leuullus.图形工具不仅可以用于加载历史进程,也可以用于加载正在进行的进程,可以直接与过去的运行进行比较,以评估环境或条件的任何变化。对已通过和正在进行的制造工艺进行高效和有效的数据处理,促进了可行和数字化的连续处理。
3.适应流程的上、下缩
PAT解决方案可以从生物工艺开发阶段的一开始就集成。生成的数据有助于过程的可扩展性,该技术可以一直跟踪过程到大规模制造。例如,leuullus.和Numera可以在小规模的Benchtop实验室和全CFR21 Part11合规性中适当实施,这是一个大型GMP制造设施。使用Lucullus图形工具,可以直接比较来自开发阶段的开始的数据,并在其开发阶段的任何点处衡量给定的过程。
4.更高更稳定的产品质量
PAT解决方案能够与与实时工艺设备(如生物反应器)相关的各种传感器连接,使它们能够实时测量工艺关键参数(CPPs)。此外,该软件足够强大,可以处理实时数据流,并应用智能反馈算法,反馈到设备,以确保CPPs,并通过扩展,其各自的关键质量属性保持在严格定义的参数内。的leuullus.PIMS操作和在线工具提供了多达8个生物反应器同时完成这一工作的功能,不仅提高了产量,还确保了更高、更稳定的产品质量。
如果您有兴趣了解更多关于令人兴奋的PAT解决方案Securecell,请联系肖恩·多兰在英国石油公司。