CELLAVISTA4和NYONE HE4与通过红/绿可分辨细胞研究确保单克隆性的新行业标准的兼容性
BioPhorum Operations Group（BPDG Monoclonality Team）在PDA（父母药物协会）上发表了一篇非常重要的论文，介绍了他们使用基于图像的系统证明单克隆性的一致方法。
平板成像技术在生物制剂生产开发中的应用PDA J Pharm Sci Technol；2018年7月/8月72:438-450；在线发布的接受版本：2018年4月18日；内政部：10.5731/pdajpst.2018.008789，第72卷第4438-450号，https://www.biophorum.com/monoclonality-paper-publ…
这篇论文提供了关于成像在证明单克隆性方面的应用的非常详细的信息，特别关注单细胞成像。这些问题，即鬼孔和假阳性克隆孔得到了解决和解释，以及概述了如何在BLA（生物许可证申请）中使用图像纳入细胞系生成报告方面降低风险的策略。
Ghost Wells(包含没有单个细胞图像的菌落)已经成为几家公司特别关注的焦点，他们已经在几次会议和同行评审的出版物上展示了如何生成具有统计相关性和健壮性数据的策略。
Evans等人（2015），通过单细胞沉积的细胞分类和高分辨率细胞成像，确保一轮克隆中的单克隆性。生物技术进展，31:1172-1178。；内政部：10.1002/btpr.2145
假阳性克隆孔（非成像细胞落在其他细胞上）以及可分辨细胞（例如，共培养GFP和McHery表达细胞并随后克隆它们）研究最近才受到关注，以有效生成用于统计分析这一（罕见）现象的可靠数据。
SYNENTEC的NYONE和CELLAVISTA成像仪具有高灵敏度和快速的多路荧光成像，因此是进行这些研究的理想工具。SYNENTEC的大部分成像仪已安装蓝色/绿色和石灰/红色LP荧光通道，以快速执行所需的测量，不仅在单细胞阶段，而且在菌落水平。
对于该分析，SYNENTEC专门开发了Confluence 2F（brightfield和2个荧光通道）图像处理工具，该工具可以生成每个孔的汇合生长曲线，还可以洞察每个孔的菌落颜色，因此是分析可分辨细胞研究的完美图像处理工具。
选定的参考资料：
Fieder，J.，Schulz，P.，Gorr，I.，Bradl，H.，和Wenger，T(2017）单步FACS分拣策略结合荧光活性染料成像有效确保生物制药生产细胞系的克隆性。生物技术J12；内政部：10.1002/biot.201700002
福利特，J(2018）单细胞克隆：荧光辅助单细胞克隆协议、细胞系开发和工程、旧金山的开发、应用和表征
Lundquist, A.(2018)生物制品生产发展中单克隆论证的行业展望和案例研究，生物生产大会，都柏林
